식약청, 의약품잔류용매 기준지침 개정

식품의약품안전청은 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 1일 밝혔다.

개정사항의 주요내용은 △최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 △원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.

원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매는 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않을 수 있다.

참고로 잔류용매는 ICH가이드라인에 근거해 독성 정도에 따라 분류1에서 3까지 구분한다.

식약청은 “이번 지침개정을 통해 국제조화를 도모하고 원료의약품의 잔류용매 기준 미설정 방안을 명확히 해 품질평가의 예측성과 투명성 향상을 기대한다”고 밝혔다.

자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인가능하다.