'의약품 용기·포장 적합성 평가 가이드라인' 마련

식품의약품안전청은 의약품 용기 및 포장의 적합성 평가자료를 설명하는 ‘의약품 용기 및 포장에 대한 적합성 평가를 위한 가이드라인(안)’을 공개한다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인(안)은 △의약품의 분해를 일으킬 수 있는 인자(빛, 온도, 습도, 공기, 미생물)로부터의 보호성 △직접용기 구성성분과 의약품과의 배합 적합성 △포장 구성성분의 인체 유해물질 포함 여부를 평가하는 안전성 △약물전달 능력을 평가하는 성능 등의 적합성평가 4가지 요소에 대하여 제제별 용기 및 포장 적합성 평가방법을 담고 있다.

식약청은 “이번 가이드라인(안)을 통해 의약품 품질확보에 기여하고 국제기준에 부합한 의약품 제조로 수출 경쟁력 증진에 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하다.