셀트리온, '레미케이드' 바이오시밀러 임상환자 모집 완료

셀트리온은 전세계 20여 개국에서 임상을 진행중인 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오 복제품) 'CT-P13'의 임상 환자 900여명 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 환자 모집이 완료됨에 따라 4분기에 임상을 종료하고 내년 상반기 제품출시가 가능하게 됐다.

셀트리온은 지난해 6월부터 영국, 이탈리아, 러시아 등 전세계 20여 개국에서 환자 모집을 시작하고 모집된 환자들부터 순차적으로 임상 시험을 진행했다.

의약품 개발을 위한 임상시험에 있어 임상 시험 대상자는 특정 질병의 환자중에서 각종 검사를 통해 임상 가능 여부를 확정하기 때문에 실제 환자 모집에 많은 시간이 소요된다. 이러한 측면에서 전세계에서 약 900명의 환자 모집이 종료됐다는 것은 제품개발과정의 가장 큰 장벽을 극복하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러의 출시 일정이 구체화됐다는 점에서 큰 의미가 있다.

특히 셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행해 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 계획이다.