식약청 ‘뇌물수수 파문’에 이어 뒷북행정

내성 높은 B형간염 약 뒤늦게 제한…선진국 이미 제한

지난해 11월 선진국 수준의 식ㆍ의약품 안전관리 시스템 정착을 위해 충북 오송으로 이전한 식품의약품안전청이 요즘 바람 잘 날이 없다.

최근 뇌물수수를 의심케하는 녹취록이 공개되면서 큰 파장을 낳고 있는 가운데 선진국에서는 이미 제한 조치된 내성 높은 B형간염 약을 뒤늦게 제한조치, 뒷북행정이라는 지탄을 받고 있다.

식약청은 내성 발현율이 높은 라미부딘 성분의 만성 B형간염 치료제에 대해 ‘내성 발현율이 더 낮은 항바이러스를 사용할 수 없는 경우’에만 처방하도록 조치한다고 3일 밝혔다.

라미부딘 성분의 해당품목은 GSK의 제픽스를 비롯해 복제약인 녹십자 라미부딘정100㎎, 대웅라미부딘정100㎎, ㈜엘지생명과학의 라미티스정, ㈜종근당의 벨픽스정, ㈜태평양제약의 헵토리버정100㎎, 동아제약㈜의 헤파부딘정100㎎, 한미약품㈜의 한미부딘정100㎎ 등 16개 품목이다.

라미부딘(제픽스)은 체내에서 B형간염 바이러스를 줄여주는 항바이러스 약물이지만 1년만 사용하더라도 약 20%의 환자에서 내성 바이러스가 생겨 다시 바이러스가 증가하는 것으로 보고돼 있다.

특히 5년 동안 사용한 환자에서 내성이 생기는 비율은 무려 70%에 이른다.

이 같은 사실이 알려지자 선진국들은 발 빠르게 긴급조치에 들어갔다.

미국 간학회(American Association for the Study of Liver Disease)는 2007년 치료 가이드라인에서 제픽스를 `높은 내성으로 인해 선호되지 않는(not preferred)' 치료제로 규정했다.

일본은 아예 의료보험에서 신규 환자에게 제픽스를 처방하지 못하도록 제한했으며 제픽스를 복용한 지 3년이 지나지 않은 환자 가운데 내성이 생기지 않은 경우에는 내성이 거의 없는 약물로 바꾸도록 했다.

지난해 5월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 내성 발현율이 낮은 항바이러스로 사용할 수 없는 경우에만 제픽스를 처방하도록 제한했다.

식약청 관계자는 “대한간학회의 입장을 문의한 결과 국내 환자의 유전자형과 발병률이 달라 당장 적용하기 곤란하다는 회신이 늦게 와 이 같이 조치하게 됐다”고 말했다.