식약청 "게보린, 사리돈에이정 안전성 검증해야"

삼진제약의 게보린과 바이엘코리아의 사리돈에이정 등은 내년 3월까지 안정성 검증 연구결과를 제출해야 한다. 만약 연구결과를 제출하지 못 하면 판매정지를 당할 수도 있다.

식품의약품안전청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함해 기존의 허가과정 중 유효성․안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다고 12일 밝혔다.

REMS는 의약품 품목허가시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도다.

식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대하여 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.

주내용으로는 IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용한다. 연구기간은 1년 (2011년4월~2012년3월 이전)이며 동 결과의 식약청 제출해야 한다.

현재 IPA 성분의 해열진통제 품목허가를 받은 제약업체는 사리돈에이정의 바이엘코리아와 게보린 제조업체 삼진제약 등 총 27제약사들이 있다. 이들 업체는 내년 3월까지 식약청이 지정한 연구결과를 제출해야만 한다. 만약 연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행할 것이라고 식약청은 전했다.