식약청, 품질부적합 의료기기 10개제품 행정처분

식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품을 수거해 검사한 결과 제조·수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개 제품을 적발해 행정처분하고 판매중지토록 조치했다고 9일 밝혔다.

이번 검사는 가정에서 다소비 되는 의료기기와 2008년도 품질검사 미실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나눠서 실시됐다.

점검 결과 부적합 된 제품은 주로 가정용 및 개인용으로 다소비 되는 제품으로 개인용온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험 및 안전장치시험 등 성능시험에서 부적합판정을 받았으며 의료용물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준에 미달했고 체온계 1개 제품은 온도정확도시험에 부적합판정을 받았다.

또 소프트콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다.

식약청은 부적합 판정을 받은 10개 제품(9개 업체)에 대해 제조업무정지 15일 등 행정처분 및 판매중지를 조치했으며 개인용온열기 등 7개 제품에 대해서는 수리·조정토록 조치하고 소프트콘택트렌즈 3개 제품에 대해서는 회수 및 폐기했다.

식약청은 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.