정부, 국내 제약사 의약품수출 적극 지원 나서

식약청, 'GMP 모의 사전실사' 프로그램 마련

정부가 국내 제약사들의 해외진출을 돕기 위해 프로그램을 마련하는 등 본격적인 지원에 나섰다. 특히 세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험개혁으로 국내 제약사들이 경쟁력을 갖추고 있는 제네릭 의약품 사용을 장려할 것으로 예상돼 제약사들의 해외진출이 가시화 될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석해 그 해결책의 하나로서 'GMP 모의 사전실사' 프로그램을 마련했다고 2일 밝혔다.

모의 사전실사란 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행해 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램을 말한다.

해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 해 문제점이나 보완할 사항을 알려주게 된다. 또 美FDA의 퇴직자를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공한다.

식약청은 이외에도 ▲의약품 수출지원 센터 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 ▲국내 제약사시설 One-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 신청제 도입 ▲GMP, GLP 상호인증 추진 ▲RFID 부착지원 등을 지원할 예정이다.

식약청에 따르면 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없다.

또 국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주다.

식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약산업 선진화와 수출촉진을 통한 국가 역량강화 도모에 일조할 것으로 기대하고 있다.