고지혈증약 '크레스토' 심혈관 질환 예방까지 OK

미 FDA, 주피터 연구 바탕으로 적응증 추가 승인

한국아스트라제네카는 자사의 고지혈증 치료제인 '크레스토(성분명 로수바스타틴)'가 미FDA로부터 심혈관 질환 예방에 대한 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번에 적응증이 새롭게 추가되면서 심혈관질환 위험성은 높으나 관상동맥심질환에 대한 임상적인 근거를 보이고 있지 않은 환자들의 뇌졸중 및 심근경색(심장발작) 위험 감소와 관상동맥 재관류술 감소를 위해 크레스토를 사용할 수 있게 됐다.

크레스토의 새로운 적응증에 해당하는 치료 대상은 50세 이상의 남성과 60세 이상의 여성으로 고민감성 C 반응성 단백질 수치가 상승(hsCRP≥ 2 mg/L)됐고 심혈관 질환의 위험 인자인 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤 수치, 흡연,

심혈관질환 가족력 중 적어도 한가지 이상을 갖고 있는 환자군이다.

회사측은 주피터 임상연구를 통해 기존의 스타틴 제제를 이용한 임상시험에서 연구되지 않았던 환자군을 대상으로 크레스토 20mg의 주요 심혈관 질환 감소 효과를 살펴본 결과 위약대비 심장마비 위험 54% 감소(p<0.001, 뇌졸중 위험 48% 감소(p=0.002), 관상동맥 재관류술 46% 감소 (p<0.001) 효과를 보였다고 설명했다.

아스트라제네카 의학최고 책임자인 하워드 허치슨 박사는 "이번 승인은 아스트라제네카 뿐만 아니라 새로운 적응증을 바탕으로 크레스토로 치료받게 될 환자들에게 매우 의미있는 일"이라며 "새로운 적응증은 기존의 임상연구 결과들과 더불어 의료진이 크레스토를 치료 대안으로서 평가하는 데 있어 중요한 근거로 사용될 것"이라고 밝혔다.