다국가 임상시험 건수 매년 증가세…신약 개발 '허브'

식약청, 피험자 권리보호 위해 관리시스템 강화

신약개발을 위한 초기 단계인 다국가 임상시험이 매년 증가하면서 국내 임상시험 인프라가 지속적으로 강화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 9일 발표한 2009년까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황분석 자료에 따르면 전년도와 동일한 400건의 임상시험이 승인됐다.

그러나 국내 임상시험은 전년도 184건에 비해 증가한 198건을 기록했고 연구자 주도 임상시험도 61건에서 76건으로 증가하는 등 국내 개발 임상시험이 활발히 진행되고 있는 것으로 분석됐다.

특히 신약개발 초기단계 임상시험인 다국가 임상시험 0·1·2상 임상 시험 비율이 2006년 18.5%, 2007년 33.8%, 2008년 34.3% 지난해 36.1%로 매년 증가추세에 있는 것으로 나타나 국제 경쟁력을 갖춰 가고 있다.

임상시험 신청 의뢰자는 한국노바티스(19건, 4.8%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(17건, 4.3%), 한국얀센(15건, 3.8%), 한국화이자제약(14건, 3.5%), 바이엘코리아(13건, 3.3%) 순으로 상위 5개사가 전체 임상시험의 19.5%를 차지했다.

2009년도 임상시험 치료영역별로는 2008년도와 유사하게 종양(99건, 24.8%), 심혈관계(61건, 15.3%), 내분비·대사성 질환(48건, 12.0%) 의약품의 임상시험이 전체의 1/2 가량을 차지했으며 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영으로 보인다.

또 2008년부터 활성화된 전자민원창구를 통해 제출된 임상시험계획 승인 처리기간을 분기별로 분석한 결과, 2008년에는 평균 40.7일이 소요됐으나, 2009년에는 35.4일로 단축됐고 특히 2009년 4분기에는 33.3일로 나타나 새로 도입된 전자민원창구가 정착돼 국내 임상시험의 신속승인에 기여하고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 "국내 임상시험의 성장은 국내의 임상시험 전문인력 및 의료의 질 전반에 대한 수준향상과 그간의 합리적인 규제완화 등 산·학·관이 함께 노력한 결과"라며 "앞으로는 피험자의 권리, 안전, 복지의 보호를 위한 체계적인 임상시험관리시스템을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.