옵투스제약, 노안 치료제 ‘클로시’ 식약처 품목허가 신청

오라시스 도입 무보존제 점안제 상용화 시동…2028년 1분기 국내 출시 목표
2027년 제2공장 KGMP 승인 및 CMO 확대 맞물려…안과 포트폴리오 다각화

▲옵투스제약 오송 제2공장. (사진공=옵투스제약)

안과용 의약품 전문 제약기업 옵투스제약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI™)’의 국내 품목허가 신청(NDA)을 완료하고 본격적인 상용화 궤도에 올랐다. 점안제 제2공장 준공과 맞물려 안과 치료제 파이프라인을 다각화하고, 고령화로 급성장하는 노안 치료 시장을 선점해 중장기 성장동력을 확보한다는 구상이다.

옵투스제약은 식품의약품안전처에 노안 치료제 클로시의 국내 의약품 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이번 허가 신청은 2024년 9월 미국 오라시스 파마슈티컬스(Orasis Pharmaceuticals Inc.) 및 이스라엘 오라시스(Orasis Pharmaceuticals Ltd.)와 체결한 국내 라이선스 인(도입) 계약에 따른 후속 조치다. 회사는 식약처의 허가 심사 절차를 차질 없이 밟아 2028년 1분기 국내 시장에 제품을 공식 발매한다는 목표다.

클로시는 미 FDA로부터 품목허가를 획득한 노안 치료 점안액이다. 필로카르핀염산염을 주성분으로 하는 무보존제 일회용 제형으로 개발됐다. 동공을 미세하게 수축시켜 초점 심도를 깊게 만드는 효과를 유도함으로써, 원거리 시력 저하 없이 노안으로 인해 떨어진 근거리 시력을 개선하는 기전을 갖췄다.

옵투스제약은 인구 고령화에 따라 노안 교정 및 치료 수요가 빠르게 확대되는 점에 주목하고 있다. 기존 일회용 점안제 분야에서 다년간 축적한 병·의원 영업 네트워크와 안과 전문 유통망을 집중적으로 투입해 클로시 출시 초기 시장 지배력을 신속하게 끌어올릴 계획이다.

생산 인프라 확충 작업도 순항 중이다. 옵투스제약은 최근 점안제 전용 제2공장 건설을 마무리 짓고 2027년 상반기 말을 목표로 한국우수의약품 제조및품질관리기준(KGMP) 승인 절차를 밟고 있다. 신공장이 본격 가동되면 클로시 등 자사 신규 제품의 안정적인 자체 양산 기반이 확보될 뿐 아니라, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 수주 여력 확대로 중장기 성장 기반을 더욱 강화할 계획이다.

옵투스제약은 일회용 점안제 사업의 견조한 실적을 바탕으로 안정적인 현금 창출력을 입증하고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 회사는 2026년 상반기 연결 기준 매출액 478억3000만원, 영업이익 52억2000만원을 달성해 영업이익률 10.9%를 기록했다.

옵투스제약 관계자는 “고령화로 확대되는 노안 치료 시장을 공략하기 위해 클로시의 국내 인허가 절차를 차질 없이 진행할 것”이라며 “기존 안과 의약품 사업 역량을 바탕으로 점안제 시장 내 경쟁력을 지속해서 강화해 나가겠다”고 밝혔다.