온코닉테라퓨틱스 “‘자큐보 구강붕해정’, 기존 정제와 동등한 약물 노출 확인”

건강한 성인 54명 대상 연구서 약동학적 특성·안전성 평가…중대한 이상사례 없어

▲자큐보 구강붕해정을 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때와 기존 일반정제를 복용했을 때의 시간에 따른 평균 혈중 약물 농도 변화 (사진제공=온코닉테라퓨틱스)

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 ‘자큐보 구강붕해정’(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 약동학적 특성과 안전성을 평가한 연구 결과가 국제학술지 ‘Pharmacology Research & Perspectives(PR&P)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

PR&P는 영국약리학회(British Pharmacological Society·BPS)와 글로벌 학술출판사 Wiley가 발행하는 SCI급 국제학술지로 기초·임상 약리학 및 신약 개발, 약동학 등 약리학 전반에 관한 연구를 다룬다.

자큐보는 2024년 10월 출시된 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 자큐보 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있도록 개발된 제형으로 2025년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 2026년 1월 출시됐다.

이번 임상 시험은 건강한 성인 54명을 대상으로 진행된 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 연구로, 자큐보 구강붕해정 20㎎을 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 기존 일반정제와 비교·평가했다.

연구 결과 자큐보 구강붕해정은 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용한 두 조건 모두에서 기존 일반정제 대비 생물학적 동등성 기준을 충족했다. 또한 약물 흡수속도와 최고혈중농도 도달시간에서도 유사한 양상을 보였고 구강붕해정 투여에 따른 추가적인 초기 전신 노출 증가는 관찰되지 않았다.

안전성 평가에서도 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며 임상적으로 의미 있는 안전성 우려는 확인되지 않았다.

이번 논문은 이미 품목허가를 받은 자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족한다는 연구 결과를 국제학술지에 발표한 것으로 구강붕해정의 약동학적 특성과 안전성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 제시했다.

이번 연구 결과는 의료진이 환자의 복용 환경과 특성을 고려해 적절한 제형을 선택하는 데 참고할 수 있는 근거로 활용될 것으로 기대된다. 특히 기존 정제 복용에 불편함을 느끼는 연하운동 기능이 떨어진 고령 환자들이나 물이 없는 환경에서 빠르게 복약 가능한 구강붕해정이라는 복용 선택지를 제공함으로써 환자 중심의 처방과 복용 편의성 확대에 기여할 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족하는 것으로 확인됐다”며 “해당 제형의 생물학적 동등성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다”고 말했다