‘후보물질 도입→FDA 허가’…HLB 신약개발 모델 첫 결실 [리픽투 승인]

엘레바, 기술도입 1년 9개월 만에 ‘리픽투’ 美 승인 획득
PoC 검증 자산 선별해 리스크 최소화…개발 역량 집중
간암 이어 담관암까지 시너지 확보…후속 파이프라인 가속

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 도입한 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 엘레바의 신약개발 전략이 주목받고 있다.

임상적 개념입증(PoC)이 확보된 유망 후보물질을 선별해 도입한 뒤, 자체 임상개발ㆍ규제ㆍCMC 역량을 집중해 허가와 글로벌 상업화로 연결하는 전략이 실제 성과로 이어졌기 때문이다.

검증된 후기 자산에 승부…리픽투 FDA 허가로

엘레바는 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)로부터 리픽투의 기술을 도입한 지 불과 1년 9개월 만에 FDA 허가라는 결실을 맺었다.

리픽투는 엘레바가 간암 신약의 후속 파이프라인으로 전략적으로 도입한 자산이다. 간암과 담관암은 주요 치료기관과 의료진이 상당 부분 겹치는 만큼, 기존 간암 신약의 허가·상업화를 위해 구축해온 네트워크와 인프라를 효율적으로 활용할 수 있다는 점이 도입 결정의 주요 배경이 됐다.

임상을 통해 경쟁력이 확인됐고 FDA와의 협의를 거쳐 허가 경로도 비교적 구체화해 있었다는 점 역시 도입 결정에 긍정적으로 작용했다. 엘레바는 이미 임상적 가능성과 허가 경로가 상당 부분 확인된 만큼, 후속 개발과 허가에 역량을 집중할 경우 개발 기간과 리스크를 줄일 수 있다고 판단했다.

리픽투의 총 계약 규모는 최대 5억달러(약 7295억원)로, 엘레바는 계약 당시 선급금 500만달러(약 73억원)를 지급했다. 나머지 대부분은 향후 허가 및 상업화 성과에 따라 지급하는 마일스톤으로 구성돼, 초기 투자 부담을 낮추면서 후기 임상 단계의 유망 신약후보 물질에 대한 글로벌 권리를 확보하는 구조로 계약이 설계됐다.

리보세라닙서 리픽투까지…신약개발 역량 고도화

리픽투에 앞서 간암 신약 역시 기술도입을 기반으로 개발과 허가 절차가 진행됐다.

엘레바는 리보세라닙의 글로벌 권리를 확보한 뒤 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용해 글로벌 3상을 진행하고 FDA 허가 절차를 추진해왔다. 이 과정에서 축적한 글로벌 임상개발과 규제 대응, CMC 경험은 리픽투 기술도입 1년 9개월 만에 FDA 허가로 연결하는 기반이 됐다.

리보세라닙과 리픽투의 개발ㆍ허가 과정을 거치며 엘레바 내부의 신약개발 역량도 한층 고도화됐다. 후보물질 평가와 기술도입부터 글로벌 임상개발, 규제기관과의 협의, CMC, 허가 신청에 이르는 전 과정을 직접 수행하면서 관련 경험과 전문인력을 축적했기 때문이다.

이러한 경험은 향후 기술도입에서도 경쟁력으로 작용할 전망이다. 후보물질을 선별하는 단계부터 개발ㆍ허가 전략을 설계하고 실행할 수 있는 역량이 강화되면서, 후속 파이프라인은 기술도입부터 허가ㆍ상업화까지 더욱 효율적으로 추진할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 회사 측은 설명했다.

검증된 후보물질 선별…미충족 수요 높은 항암 분야 집중

엘레바는 앞으로도 임상적 가능성이 확인된 후보물질의 후속 개발과 허가를 주도하는 데 초점을 맞춰 파이프라인을 확대한다는 계획이다. 특히 미충족 의료수요가 높은 항암 분야를 중심으로 기회를 모색하되, 특정 모달리티나 기술에 국한하지 않고 다양한 후보물질을 검토한다는 방침이다.

후보물질 선정 과정에서는 임상 데이터뿐 아니라 해당 질환의 표준치료 환경과 시장 진입 경로, 허가까지 예상되는 개발기간 등을 종합적으로 평가한다. 단순히 임상 성과가 우수한 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 실제 허가와 시장 진입 가능성까지 고려하겠다는 것이다.

여기에 기존 파이프라인과의 연계 가능성과 엘레바가 보유한 임상개발ㆍ규제ㆍCMCㆍ상업화 인프라를 얼마나 효과적으로 활용할 수 있는지도 주요 판단 기준으로 삼는다. 이를 통해 전략적ㆍ운영상 시너지를 극대화할 수 있는 자산을 먼저 발굴한다는 전략이다.

엘레바 관계자는 “리보세라닙과 리픽투를 개발하며 후보물질의 가치를 평가하고 글로벌 임상과 허가로 연결하는 역량을 지속해서 축적해왔다”며 “앞으로도 미충족 의료수요가 높은 항암 분야에서 엘레바의 개발ㆍ허가 역량을 가장 효과적으로 활용할 수 있는 자산을 발굴해 글로벌 신약으로 연결하는 전략을 이어갈 것”이라고 말했다.