제약바이오 생산역량 확대 박차…글로벌 시장 노린다

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 제약바이오 기업들이 신규 사업 진출과 국내외 매출 확대에 선제적으로 대응하기 위해 생산역량 강화에 나섰다. 합성 의약품부터 혈액제제, 방사성의약품에 이르기까지 국내 기업들의 주력 제품을 뒷받침할 주요 생산 설비에 대규모 자금이 투입될 예정이다.

27일 본지 취재를 종합하면 제일약품은 최근 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’의 매출 증가세에 발맞춰 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 백암공장 고형제동 증축 공사를 마무리하고 관할 지자체로부터 최종 준공 허가를 받았다.

이번 증축 프로젝트에는 약 249억원 규모의 자금이 투입됐다. 백암공장 3~4층 총 4461㎡ 규모로 정제와 캡슐제 등 내용고형제 생산을 위한 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별 및 포장 시설을 확대했다. 새 설비가 가동에 돌입하면 생산 능력은 기존 대비 71% 확대될 전망이다.

자큐보는 제일약품의 신약개발 전문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이다. 2024년 국산신약 37호로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 꾸준히 매출이 성장해 올해 상반기 연결 기준 645억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 약 152% 증가한 수치다. 최근 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 이외에도 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다.

혈액제제 업계 선두로 꼽히는 GC녹십자 역시 대규모 설비 투자 계획을 발표했다. 충청북도, 청주시와 업무협약(MOU)을 체결하고 청주시에 위치한 오창공장에 올해부터 오는 2033년까지 향후 8년간 총 5300억원을 투입한다. 이 가운데 약 1400억원은 20% 고농도 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 생산 설비를 구축하는 데 쓰일 예정이다.

GC녹십자는 현재 20% SCIG 후보물질 ‘GC5136B’를 비임상 단계에서 개발 중이다. 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청하는 것이 목표다. 현재 미국 시장에 진입한 SCIG는 7개 품목으로, 이 가운데 20% 고농도로 개발돼 투약 편의성을 높인 제품은 CSL 베링의 ‘하이젠트라’, 다케다제약의 ‘큐비트루’, 그리폴스의 ‘젬비파이’ 등 3개 품목뿐이다.

GC녹십자는 2023년 FDA로부터 면역글로불린(IVIG) 제제 ‘알리글로’의 품목허가를 획득해 미국 시장에 안착시킨 경험에 기반해 현지 진출을 노릴 것으로 보인다. 알리글로의 매출은 미국 출시 첫해인 2024년 486억원에서 지난해 1511억원까지 증가했다.

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 국내 기업 최초로 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 전용 공장 및 글로벌 수준의 연구개발(R&D)센터를 구축한다. 듀켐바이오는 전북특별자치도, 정읍시와 343억원 규모의 방사성의약품 치료제(RPT) 특화 CDMO 공장 및 연구개발(R&D) 센터 구축을 위한 투자협약을 체결했다. 협약에 따라 정읍시 신정동 첨단산업지구에 2032년까지 CDMO 공장을 구축할 예정이다.

2027년 6월 착공하는 1단계 사업에는 약 136억원을 투입해 진단제·치료제 제조센터와 R&D센터, 제조소 1호기를 설치할 예정이다. 2031년부터 추진하는 2단계 사업에는 약 207억원을 투입해 치료용 알파·베타 방출 핵종을 생산·분리·정제하는 방사성동위원소‧원료의약품 제조센터, R&D센터, 제조소 2호기를 구축한다. 듀켐바이오는 이미 전국에 12개 제조소를 보유 중이다. 업계에 따르면 암 진단용 방사성의약품 시장의 53.2%, 치매 진단용 시장의 94.8%를 듀켐바이오가 점유하고 있다.