[BioS]SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日허가획득

오노 '세노바메이트' 신약허가 획득..美 이어 세계 2위 규모 뇌전증 시장으로 진출

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 파트너사인 오노 파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

일본은 미국에 이어 단일국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 가운데 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 승인은 기존 항발작제 치료에도 증상일 조절되지 않는 한국, 중국, 일본 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상3상(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 세노바메이트를 추가 투여하자 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키 1차 종결점에 도달했고, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.

이번 일본 허가로 SK바이오팜은 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했으며, 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작해 공식 출시됐다. 일본에서는 오노가 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 이어 이번에 신약 허가 승인을 획득했다.

SK바이오팜은 지난 2020년 10월 오노와 일본내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이번 승인에 따라 마일스톤을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취할 예정으로, 일본 시장 상업화가 본격화될수록 중장기적인 수익 기여도 확대될 것으로 회사측은 기대된다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장도 추진하고 있다 오노는 일본에서 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상3상을 진행하고 있고, 소아 부분발작 환자를 대상으로 임상3상도 진행 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전세계 45개 이상 국가 및 지역에서 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했고, 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 판매하고 있다.

SK바이오팜은 미국 직접 판매와 지역별 파트너십을 양축으로, 주요 시장에서 처방을 확대하고 신규 시장 상업화를 병행해, 세노바메이트의 글로벌 성장 기반을 넓혀갈 계획이다.