RPT 뜨는데 원료는 해외 의존…K바이오, 생산·제조 인프라 키운다

해외 원료 확보 넘어 생산까지
K-RPT, 공급망 자립화 속도

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 제약·바이오 기업들이 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료인 방사성동위원소의 국내 생산·공급 확대에 나섰다. 그동안 일부 동위원소는 국내에서 생산됐지만 주요 치료용 핵종은 여전히 해외 조달 의존도가 높다. 이에 최근에는 생산부터 분리·정제, 의약품 제조와 연구개발(R&D)까지 아우르는 공급망 구축을 위한 투자가 본격화되는 모습이다.

16일 업계에 따르면 RPT는 차세대 모달리티(치료접근법) 중 하나로 주목받는다. RPT는 방사성동위원소와 암세포 등 특정 표적을 찾아가는 물질을 결합해 방사선을 종양에 선택적으로 전달하는 방식이다. 특히 원료로 사용되는 방사성동위원소는 종류에 따라 반감기가 짧아 안정적인 생산과 운송망 확보가 경쟁력을 좌우하는 요소로 꼽힌다.

국내에서는 SK바이오팜을 비롯해 셀비온과 퓨쳐켐 등이 RPT 개발에 뛰어들었다. SK바이오팜은 해외 기업으로부터 방사성동위원소 공급 계약을 맺으며 원료 수급에 나섰고 연구개발 계획도 발표했다. 셀비온은 전립선암 치료제 ‘177Lu-DGUL’의 국내 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청해 심사가 진행 중이다. 최근에는 안국약품과 방사성의약품 신약 공동연구를 위한 업무협약을 체결하고 신규 암 표적치료제와 파이프라인 발굴에도 나섰다.

RPT 개발이 확대되면서 안정적인 방사성동위원소 생산·공급망의 중요성도 커졌다. RPT는 일반적인 치료제와 달리 방사성동위원소라는 특수한 원료가 필요하다. 국내에서는 일부 의료용 방사성동위원소를 생산하고 있지만 규모와 핵종에 한계가 있어 대부분 해외에서 수입한다.

정부와 기업들은 이에 대응해 동위원소 생산부터 분리·정제, 방사성의약품 제조까지 연결하는 국내 공급망 확대에 나서고 있다. 듀켐바이오는 최근 전북특별자치도, 정읍시와 343억원 규모의 RPT 특화 위탁개발생산(CDMO) 공장 및 R&D센터 구축을 위한 협약을 맺었다. 2032년까지 정읍시 첨단산업지구에 국내 방사성의약품 기업 중 최초로 RPT 특화 CDMO 공장을 구축한다.

사업은 2단계로 진행된다. 2027년 6월 착공하는 1단계 사업에는 약 136억원을 투입해 진단제·치료제 제조센터와 R&D센터, 제조소 1호기를 설치한다. 제조소에는 방사성동위원소를 생산하는 사이클로트론과 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산시설이 들어선다. 2031년부터 추진하는 2단계 사업에는 약 207억원을 투입해 치료용 알파·베타 방출 핵종을 생산·분리·정제하는 방사성동위원소‧원료의약품 제조센터, R&D센터, 제조소 2호기를 구축할 예정이다.

정부도 생산능력 확대에 나섰다. 부산 기장군에 신형 연구용 원자로를 건설하고 있으며 2030년까지 핵심 원료 동위원소 자급률 100%를 달성한다는 목표다. 퓨쳐켐은 2020년 부산광역시 기장군 방사선의과학산업단지에 원료의약품 및 치료용 방사성의약품, 해외 방사성의약품 위탁생산(CMO)을 위한 공장을 준공했고 셀비온은 지난해 분당 연구소를 판교로 확장 이전하면서 방사성동위원소와 의약품을 결합하는 라벨링 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 완공했다.

업계에서는 국내 RPT 파이프라인이 임상과 상업화 단계로 진입할수록 방사성동위원소의 안정적인 조달 능력이 더욱 중요해질 것으로 본다. 국내 방사성의약품 개발 기업 관계자는 “국내에는 치료용 방사성동위원소 생산 기반이 부족해 대부분 해외에서 생산·정제된 동위원소를 수입하고 있다”며 “개별 기업이 자체적으로 추진하기 어려운 만큼 향후 기장 연구용 원자로가 완공되면 국내 생산이 가능해져 민간 방사성의약품 생산시설과 연계할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.