오유경 식약처장 “바이오 혁신, 속도가 경쟁력”…2026 GBC 개막

허가·심사 기간 400일 이상→240일 단축…CDMO 규제지원·국제 규제조화 강화

▲오유경 식품의약품안전처장이 26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 개막식에서 발언하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

“대한민국 바이오의약품은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있습니다.”

오유경 식품의약품안전처장은 26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 개막식에서 대한민국 바이오산업에 대해 이같이 평가했다.

식약처는 이날부터 28일까지 사흘간 ‘바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다’를 주제로 GBC를 개최한다. 올해 12회를 맞은 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 전문가 등이 모여 최신 기술과 산업 동향, 규제정책을 공유하는 국제 행사다.

오 처장은 “바이오의약품은 세계적인 고령화와 감염병 위협 속에서 인류의 건강과 생명을 지키는 핵심적인 역할을 하고 있다”며 “대한민국 식약처도 바이오의약품에 대한 규제 지원과 국제 규제조화에 속도를 더하고 있다”고 말했다.

이어 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위해 추진하고 있는 주요 규제혁신 정책을 소개했다. 우선 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 체계적인 지원을 강화한다. 오 처장은 “바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법이 제정된 만큼 올해 시행령 마련을 위해 산업 현장과 긴밀하게 소통하고 있다”고 밝혔다.

신약과 바이오시밀러, 혁신형 의료기기 등의 허가·심사 기간도 대폭 단축한다. 식약처는 지난 6월 1일부터 의료제품 허가·심사 기간을 기존 400일 이상에서 240일로 줄이는 내용의 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 추진하고 있다.

오 처장은 “그동안 400일 이상 걸리던 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 수준인 240일로 단축하는 허가·심사 규제혁신의 기틀을 마련했다”며 “바이오시밀러 분야에서도 임상 3상 시험에 대한 규제를 합리화해 국제 규제조화에 앞장서고 있다”고 강조했다.

이번 GBC에서는 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 혁신기술이 실제 제품 개발과 환자 치료로 이어질 수 있도록 규제기관의 역할과 국제협력 방향을 집중적으로 논의한다.

오 처장은 “2026년 GBC가 국제적인 규제 전문가와 산업계, 학계, 연구자들이 모여 바이오산업의 연구·규제 동향을 논의하는 자리가 되길 바란다”며 “바이오 분야의 혁신이 가져올 희망찬 미래를 함께 상상하는 시간이 되기를 기대한다”고 말했다.