국전에프앤디, ‘CPhI 코리아’서 제약 AI 문서 솔루션 ‘AXGMP®’ 첫선

제조·허가·품질관리 문서 자동화…연간품질평가 보고서 시연
식약처 AI 심사 시스템 국책과제 수행 역량 결집…글로벌 규제 대응 지원

▲국전에프앤디 CI. (사진제공=국전)

국전에프앤디가 서울 코엑스(COEX)에서 열리는 ‘세계 제약·바이오·건강기능산업 전시회(CPhI Korea 2026)’에 참가해 제약 문서 작업과 규제 대응을 지원하는 인공지능 솔루션 ‘AXGMP®’를 공개한다.

국전에프앤디는 25일부터 27일까지 사흘간 열리는 CPhI 코리아 현장에 전용 부스를 운영하고 AXGMP®를 본격 시연한다고 24일 밝혔다. 이 솔루션은 의약품 제조, 허가, 밸리데이션(유효성 검증), 품질보증(QA), 품질관리(QC) 등 실무 전반에서 발생하는 방대한 규제 문서를 AI로 구조화해 제출·보고용 결과물을 신속하게 생성해 주는 시스템이다.

국전에프앤디는 원료의약품 전문기업 국전에서 2023년 출범한 자회사다. 2024년 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 밸리데이션 검토 솔루션을 통해 실무 적용성을 검증받았으며, 2025년 식품의약품안전처 연구과제인 ‘AI 활용 의약품 심사 전략 마련 연구’를 수행했다. 이어 올해부터는 3개년 국책과제인 ‘인공지능 기반 의약품 심사 시스템 구축을 위한 연구’에 연속 선정되며 규제 과학 AI 분야에서 입지를 다지고 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 AI 기반 의사결정 체계를 가동하는 등 글로벌 규제 환경이 급변함에 따라, 제약·바이오 기업들 역시 허가 및 GMP 실사 대응에 AI 도입을 서두르고 있다.

국전에프앤디는 이번 전시 부스에서 연간품질평가(PQR) 보고서가 자동으로 완성되는 과정을 시연하며, 실질적인 업무 소요 시간 단축과 글로벌 규제기관 실사 대응력 강화 사례를 공유할 예정이다. 아울러 의약품을 넘어 건강기능식품, 화장품 등 엄격한 품질 관리가 요구되는 산업군으로의 솔루션 확장성도 제시한다.

국전에프앤디 관계자는 “의약품의 품질과 안전을 확보하기 위한 수많은 실무 과정에서 기록과 보고 업무의 효율성을 높이는 것이 제약·바이오 기업 경쟁력의 핵심”이라며 “AXGMP®를 통해 현장 생산성을 끌어올리고 해외 규제기관 실사 대응 과정에서도 신속한 업무 혁신을 지원하겠다”고 밝혔다.