제이엘케이, 뇌 영상 분석·모니터링 지원 AI 식약처 품목인증 획득

▲제이엘케이 CI. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 뇌질환 치료 관련 뇌 영상 분석·모니터링 의료영상 AI 분석 플랫폼 ‘트레이스젠트-AD(TRACEGENT-AD)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 품목인증을 통해 제이엘케이는 트레이스젠트-AD를 국내 의료기관에서 본격적으로 활용할 수 있는 제도적 기반을 확보했다. 회사는 국내 의료기관과의 협력을 확대하는 한편, 구성 솔루션을 일원화한 패키지를 기반으로 미국 FDA 등 해외 인허가 절차도 추진할 계획이다.

트레이스젠트-AD는 뇌질환 치료 과정에서 심각한 합병증이 발생할 수 있는 환자의 뇌 영상을 분석하고 의료진의 환자 모니터링을 지원하는 의료영상 AI 플랫폼이다.

해당 제품은 AI 알고리즘을 활용해 뇌 영상에서 고강도 및 저강도 신호 영역을 시각화하고 병변의 개수·직경·부피 등 정량 정보를 제공한다. 또한 서로 다른 시점에 촬영된 자기공명영상(MRI)을 비교해 병변의 일치 여부와 변화를 시각화·정량화함으로써 의료진이 시간 경과에 따른 환자 상태를 보다 체계적으로 추적할 수 있도록 지원한다.

치매 치료제는 부작용의 위중도에 따라 투약을 중단하거나 치료 계획을 조정해야 할 수 있다. 이에 따라 환자가 증상을 자각하기 전에 이상 여부를 조기에 확인하고 반복적인 MRI 검사를 통해 병변의 변화를 면밀히 추적하는 것이 안정적인 치료 지속을 위한 핵심 요소로 꼽힌다.

치료제 처방 대상과 실제 투약 환자가 늘어날수록 MRI 검사 및 영상 판독 업무도 함께 증가할 것으로 예상된다. 이 과정에서 다수의 반복 영상을 신속하고 일관되게 분석할 수 있는 의료영상 AI 솔루션의 역할이 확대될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

제이엘케이는 트레이스젠트-AD 품목 인증을 계기로 국내 의료기관과의 협력을 확대하고, 실제 임상 현장에서 제품의 활용성과 유효성을 검증해 나갈 계획이다. 아울러 뇌졸중 분야에서 축적한 의료영상 AI 기술과 사업화 경험을 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 분야로 확장한다는 전략이다.

제이엘케이 관계자는 “이번 품목인증은 제품을 국내 의료기관에서 본격적으로 활용할 수 있는 제도적 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 의료기관과 협력을 확대하는 동시에 미국 FDA 등 해외 인허가를 신속히 추진해 성장하는 알츠하이머병 치료 지원 시장에 대응하겠다”고 말했다.