파티앱젠-듀얼리티바이오, 공동개발 ADC 신약 'DB-1323' 美 FDA 1상 IND 제출

-듀얼리티바이오와 4년 공동연구… MSLN 표적 ADC 후보물질 'DB-1323'

-국내 비상장 바이오 기업 중 네 번째 美 FDA 임상시험계획 제출

파티앱젠(대표 이혁준)이 글로벌 ADC(항체-약물 접합체) 전문기업 듀얼리티바이오로직스(Duality Biologics)와 함께 개발한 차세대 항암 신약 후보물질 'DB-1323'의 1상 임상시험계획서(IND)를 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 성공적으로 제출했다고 발표했다.

▲파티앱젠 로고 (파티앱젠 제공)

최근 국내 제약바이오 업계에서 글로벌 ADC 시장을 겨냥한 FDA 임상 진입이 잇따르는 가운데, 파티앱젠은 비상장 바이오테크로서는 4번째로 IND 제출을 마쳐 글로벌 R&D 가치를 인정받았다.

DB-1323은 고형암 세포 표면의 특정 단백질인 '메소셀린(MSLN)'을 정확히 찾아내는 항체에 듀얼리티바이오의 토포이소머레이스 억제제를 결합한 유망 파이프라인이다. 혈액 속 장애물을 넘어 암세포에 정교하게 결합한 후 빠른 세포 내 흡수를 통해 사멸시킨다.

해당 물질의 경쟁력은 신약 개발의 큰 위험인 ‘임상 실패 위험’을 대폭 낮췄다는 점이다. 약물에 적용된 듀얼리티바이오의 페이로드 (Payload) 기술은 이미 전 세계 3200명 이상의 대규모 임상시험을 통해 우수한 안전성을 입증했다. 영장류 대상 독성 시험에서도 60 mg/kg 수준까지 높은 내약성(약물을 투여했을 때 환자가 부작용 없이 견뎌내는 정도)을 보여 기존 치료제 대비 뛰어난 안전성 지표를 확보했다.

미국 FDA 임상 진입은 글로벌 다국적 제약사(빅파마)들이 기술이전(License-Out) 협상에 적극적으로 나서는 핵심 계기가 되는 만큼 파티앱젠의 기업 가치 향상에도 큰 전환점이 될 전망이다.

이혁준 대표는 "국내 비상장 바이오테크 기업 중 네 번째로 DB-1323의 미국 FDA IND 제출을 완료하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이는 듀얼리티바이오와 지난 4년간 긴밀한 공동 연구를 통해 이뤄낸 값진 성과이며 앞으로 성공적인 글로벌 임상 개발을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.