대신證 “삼성에피스홀딩스, 키트루다 복제약·신약 개발로 성장동력 확대…목표가 56만원”

대신증권은 삼성에피스홀딩스에 대해 기존 바이오시밀러 사업의 안정적인 성장에 키트루다 바이오시밀러와 신약 개발이 더해지고 있다고 평가했다. 투자의견 매수와 목표주가 56만원을 유지했다.

홍가혜 대신증권 연구원은 6일 “삼성에피스홀딩스는 기존 제품의 판매지역 확대와 개발 효율화가 이어지고 있다”며 “항체약물접합체(ADC)와 장기지속형 치료제 중심의 신약 전략도 구체화되고 있다”고 밝혔다.

2분기 실적 변동은 일부 제품의 공급 일정이 조정된 데 따른 일시적 요인으로 분석했다. 해당 물량은 3분기부터 정상화될 전망이다. 회사는 연간 매출 성장률 10% 이상과 영업이익률 20% 이상이라는 기존 전망을 유지했다.

시장에서는 면역항암제 키트루다 바이오시밀러인 SB27의 상업화 전략에 가장 큰 관심을 보이고 있다. 키트루다는 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 시장 규모가 가장 큰 품목 중 하나다.

경쟁사들이 임상 3상을 줄이거나 생략하는 것과 달리 삼성에피스홀딩스는 약 555명 규모의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 항암제는 출시 이후 의료진의 신뢰와 시장 침투가 중요한 만큼 충분한 임상 자료가 경쟁력이 될 수 있다는 판단이다.

현재 임상 1상과 3상의 주요 결과를 확보했다. 올해 안에 임상을 마무리한 뒤 한국은 2028년, 미국은 2029년 특허 만료 일정에 맞춰 상업화를 추진할 계획이다.

SB27 출시 전까지는 기존 바이오시밀러의 판매지역 확대를 통해 외형 성장을 이어갈 전망이다. 유럽에서는 직접 판매를 늘리고 일본에서는 스텔라라 바이오시밀러를 시작으로 후속 제품 출시를 확대할 계획이다.

캐나다와 호주 등으로 판매지역도 넓혔다. 중동과 북아프리카 등 신규 시장 진출도 추진하고 있다.

차세대 바이오시밀러는 개발 효율을 높이는 방향으로 전략을 바꾸고 있다. 인공지능(AI)과 디지털 트윈을 활용하고 파트너사와 개발비를 분담해 같은 연구개발 자원으로 더 많은 제품 후보를 확보할 계획이다.

신약 분야에서는 ADC와 장기지속형 치료제를 중심으로 포트폴리오를 확대하고 있다. ADC 신약 후보인 SBE303은 임상 1상을 진행 중이다. 후속 후보인 SBE313은 전임상 단계에 있다.

장기지속형 세마글루타이드도 공동 개발 중이다. 회사는 2027년부터 매년 1건 이상의 임상시험계획을 제출한다는 목표를 세웠다.

올해 연구개발 투자 규모는 4000억~5000억원으로 예상된다. 이 가운데 20% 이상을 신약 개발에 투입할 계획이다.

홍 연구원은 “키트루다 바이오시밀러의 대규모 임상은 향후 상업 경쟁력을 높이는 요인”이라며 “기존 바이오시밀러와 신약 사업이 함께 성장하는 구조가 점차 구체화되고 있다”고 말했다.