퓨쳐켐, 전립선암 진단제 中 임상 3상 시험 환자 투여 완료…“상업화 성공 시 마일스톤 및 15년간 최대 16% 로열티 수령 기대”

방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(F-18 FC303)’의 중국 임상 3상 환자 등록을 모두 완료하고, 연내 HTA가 최종 임상시험성적서(CSR)를 수령할 예정이라고 31일 밝혔다.

퓨쳐켐의 F-18 플로라스타민은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더욱 정확하게 찾아낼 수 있어 정밀 진단 능력이 탁월할 것으로 기대받는 방사성의약품이다. 앞서 퓨쳐켐은 한국과 미국에서 진행된 임상 1상 결과를 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 1·2상을 생략하고 곧바로 임상 3상을 승인받아 조기 상업화 기틀을 마련했다.

이번 임상 3상은 퓨쳐켐의 중국 파트너사이자 현지 최대 방사성의약품 기업인 HTA를 통해 진행됐다. 중위험군 이상의 전립선암 환자 총 267명과 재발 전이 의심 환자 131명을 대상으로 F-18 플로라스타민 PET-CT 영상의 진단 성능 및 안전성을 평가하는 2종류 임상 3상을 성공적으로 끝마쳤다.

HTA는 데이터 분석 작업이 마무리되는 대로 연내 CSR (Clinical Study Report, 임상시험성적서)을 수령한다는 계획이다. CSR 수령 이후에는 중국 NMPA 품목 허가 신청에 속도를 낼 방침이다.

중국 방사성의약품 시장은 가파른 성장세를 보여 상업화 완료 시 퓨쳐켐의 수익성 고성장이 기대된다. 퓨쳐켐은 2020년 9월 HTA와 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 제품 품목 허가 획득 시 마일스톤 수령과 함께 향후 15년간 중국 내 연간 매출액의 출시 1-3년 차에 12%, 출시 4-15년 차까지 16%를 기술료(로열티)로 받게 된다고 회사 측은 설명했다.

퓨쳐켐 관계자는 "중국 최대 방사성의약품 유통 인프라를 보유한 HTA와의 밀접한 협력을 통해 임상 3상 환자 투여를 원활히 끝마칠 수 있었다"며 "연내 CSR을 수령하고 차질 없이 품목 허가를 진행하여 거대한 중국 전립선암 진단 시장을 빠르게 선점해 나가겠다"고 말했다.