[BioS]지투지바이오, '월1회 치매' 1상 MAD "AAIC서 첫 공개"

[AAIC 2026] 도네페질 1개월 제형 'GB-5001' 반복투여시 PK, 항정상태, 안전성 등 공개

지투지바이오(G2GBIO)는 오는 12일부터 15일(현지시간) 영국 런던에서 개최되는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 월1회 도네페질(donepezil) ‘GB-5001’의 반복투약 데이터가 첫 공개한다고 9일 밝혔다. 도네페질(성분명 아리셉트)은 1일1회 경구투여하는 치매 치료제다.

이번 발표에서 지투지바이오는 건강한 피험자를 대상으로 도네페질 장기지속형 1개월 주사제 GB-5001의 반복투여(MAD) 임상1상 결과에 대한 것으로, 앞서 캐나다와 한국인 성인 남성을 대상으로 한 GB-5001의 단회투여(SAD) 결과를 발표한 바 있다.

임상에서 약동학적(PK) 결과 70mg, 140mg, 280mg 단회투여 후 혈중 약물농도는 용량에 비례했다. 또한 99일 동안의 약물방출 데이터에서 1개월 제제 개발 가능성을 뒷받침하는 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax) 특성을 확인했다. 집단약동학 시뮬레이션을 통해 항정상태(steady state) 약동학 결과를 확인한 바, 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg과, 280mg은 아리셉트 10mg과 유사했다.

지투지바이오는 이번 AAIC에서 MAD 임상1상 결과를 통해 항정상태, PK, 안전성, 내약성 등 데이터를 공개할 예정이다. 이를 바탕으로 장기 반복투여 환경에서 임상적 효능을 뒷받침할 데이터로 제시하고, 치매 치료제의 장기지속형 주사제 개발 가능성과 플랫폼 경쟁력을 알릴 예정이다.

지투지바이오 관계자는 “이번 글로벌 학회 발표는 장기지속형 치매 치료제 개발 경쟁력을 국제적으로 알릴 수 있을 것”이라며 “임상1상에서 확인한 긍정적인 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과의 사업개발(BD) 활동을 적극적으로 추진하고 있다. 다양한 파트너십 기회를 구체화하는 데 집중할 계획”이라고 말했다.

이 관계자는 “치매 치료 시장은 환자의 복약 편의성과 지속적인 치료가 무엇보다 중요한 분야”라며 “장기지속형 플랫폼 기술이 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 후속 임상 개발도 차질 없이 진행하겠다”고 덧붙였다.

한편 이번 GB-5001에 대한 AAIC 발표는 임상시험을 수행한 충남대병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 발표를 맡았다.