상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

지난해보다 임상 건수 6.9% 증가

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다.

7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지난해 같은 기간(464건)보다 32건(6.9%) 증가했다. 생동시험을 제외한 임상시험은 390건으로 전년 동기(370건)보다 20건 늘었다.

임상 단계별로는 1상과 3상이 각각 113건으로 가장 많았고, 생동시험 106건, 연구자 임상시험 60건이 뒤를 이었다. 지난해 상반기와 비교하면 3상은 97건에서 113건으로 16건 증가했다. 생동시험은 94건에서 106건으로, 연구자 임상시험은 44건에서 60건으로 각각 늘었다. 반면 2상은 58건에서 39건으로 감소했고, 1·2상은 32건에서 14건으로 줄었다.

국내 제약·바이오기업 가운데 가장 많은 임상시험 승인을 받은 곳은 애드파마와 보령으로 각각 11건이었다. 이어 대웅제약과 환인제약이 각각 10건, 경동제약 9건, 한화제약 8건, 종근당과 동구바이오제약이 각각 7건, 한미약품이 6건으로 집계됐다.

다만 승인 건수 상위 기업들의 임상은 대부분 초기 개발 단계에 집중됐다. 애드파마는 승인받은 11건 가운데 10건이 1상이었다. 보령은 1상 8건과 생동시험 3건을 승인받았으며, 대웅제약은 1상 6건, 생동시험 2건, 3상 2건이었다.

개발 주체별로는 국내 개발 과제가 291건, 해외 개발 과제가 205건이었다. 국내 개발 과제에서는 생동시험과 연구자 임상시험 증가가 두드러졌다. 생동시험은 지난해 상반기 93건에서 올해 106건으로 늘었고 연구자 임상시험도 37건에서 56건으로 증가했다. 반면 국내 개발 3상은 지난해 22건에서 올해 16건으로 줄었다.

반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상 확대가 두드러졌다. 해외 개발 과제의 3상은 지난해 상반기 75건에서 올해 97건으로 22건 증가했다. 올해 승인된 전체 3상 113건 가운데 해외 개발 과제가 97건으로 85.8%를 차지하며 전체 3상 증가세를 이끌었다.

의뢰자별로는 한국아이큐비아가 22건으로 가장 많았고 피피디디벨럽먼트(PPD Development Pte. Ltd.)가 20건, 한국릴리 15건, 아이콘클리니컬리서치코리아 12건 순이었다. 3상 승인 건수만 보면 한국아이큐비아가 15건으로 가장 많았고 한국릴리 12건, 피피디디벨럽먼트 10건 순으로 집계됐다. 특히 한국릴리는 지난해 상반기 3건에서 올해 12건으로 크게 늘었다.

국내 기업의 주요 3상으로는 애드파마의 제2형 당뇨병 치료제 ‘AD-233’, 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 위궤양 치료제 ‘DWP14012’, 한미약품의 에페글레나타이드 기반 제2형 당뇨병 치료제 ‘HM11260C’와 본태성 고혈압 치료제 ‘HCP1803-4’, 한국유나이티드제약의 급성 기관지염 치료제 ‘UI122’ 등이 포함됐다.