[BioS]GC녹십자, RA 챗봇 ‘레귤레이터’ 구축..”규제전략 지원”

‘FDA 가이드라인+사내 허가문서’ 데이터셋 기반 규제업무 방향성 안내..”업무시간 단축·신뢰성 강화”

GC녹십자(GC Biopharma)는 인공지능(AI) 기반 사내 RA(Regulatory Affairs) 챗봇인 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 구축했다고 5일 밝혔다.

레귤레이터는 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가문서를 데이터셋으로 활용해 RA 담당자 규제전략 수립 및 문서 검토업무 효율화 등을 지원한다.

구체적으로 레귤레이터는 허가변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가사례 및 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제전략을 수립할 수 있도록 지원한다. 회사는 레귤레이터가 기존에 수 시간 소요됐던 업무를 30분 이내로 단축시킬 수 있다고 강조했다.

추가로 레귤레이터는 내부데이터 보안환경에서 운영되며, ‘검색증강생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)’ 기술을 적용해 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성하도록 설계됐다. 이를 통해 외부데이터 접근을 차단하고, 거짓정보를 사실처럼 생성하는 AI 환각(AI hallucination) 현상을 최소화함으로써 정보의 신뢰성을 높였다고 회사는 설명했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “레귤레이터는 특정 부서에 국한돼 있던 허가경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다”며 “특히 ‘알리글로(Alyglo)’를 비롯한 FDA 허가과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다”고 말했다.

한편 GC녹십자는 과학기술정보통신부 및 한국연구재단이 추진하는 국가 R&D사업 ‘AI-Medicine 신약개발 전주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 과제에 참여 연구기관으로 선정된 바 있다.