미충족 수요 큰 ‘골관절염’…해외에서 잘 나가는 국산 신약들[K-제약 글로벌 확장②]

(그래픽=신미영)

고령화에 따라 골관절염 환자가 늘어나는 가운데 국내 바이오 기업들이 개발한 신약 파이프라인들이 해외 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 한국을 비롯한 선진국 전반의 인구 구조 변화로 골관절염 치료제 수요가 폭발적으로 증가하면서 관련 시장 규모도 가파른 성장세를 이어가는 추세다.

31일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진, 메디포스트, 프로티나 등 국내 대표 바이오텍들은 세포치료제부터 단백질 치료제에 이르기까지 차별화된 기술력을 앞세워 글로벌 임상시험과 인허가 절차에 속도를 내고 있다.

가장 먼저 눈길을 끄는 기업은 코오롱티슈진이다. 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’의 적응증을 기존 무릎에서 척추 영역까지 확대하고 있다. 최근 코오롱티슈진은 TG-C를 퇴행성 척추증 치료로 확대 적용하는 내용의 특허를 세계 최대 의약품 시장인 미국과 호주에서 각각 취득하는 데 성공했다.

이번 특허 취득을 발판 삼아 오는 12월부터는 퇴행성 척추증 환자를 대상으로 한 본격적인 임상 1상 시험에 돌입할 예정이다. 코오롱티슈진은 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1상 승인을 확보한 상태다. 하반기에는 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC) 동의를 추진할 예정이다.

코오롱티슈진은 TG-C의 무릎 골관절염 적응증에 대한 미국 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과 발표를 오는 7월 앞두고 있다. 이번 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출되면 TG-C의 세계 시장 상용화 가능성은 한층 더 커질 전망이다.

줄기세포 치료제 분야의 선두 주자인 메디포스트 역시 해외에서 연구 성과를 거뒀다. 최근 동종 제대혈 유래 줄기세포 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 시험에서 성공적인 데이터를 확보했다. 임상은 일본 병원 13곳에서 130명을 대상으로 52주간 진행됐다. 주요 유효성 평가 지표를 충족한 결과와 함께 통증·기능 개선 및 연골 재생 효과도 입증했다.

메디포스트는 이번 임상 데이터를 바탕으로 올해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가(JNDA)를 신청할 계획이다. 내년 중 최종 승인을 받아 일본 현지 시장에 카티스템을 출시하는 것이 목표다. 카티스템은 이미 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 국내 시장에서 장기간 안전성과 유효성을 입증했다. 올해 2월에는 미국에서도 FDA로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

기존 대형 바이오 기업뿐만 아니라 바이오텍의 초기 파이프라인도 이목을 끌고 있다. 프로티나는 자체 개발 중인 골관절염 신약 후보물질 ‘PRT-101’의 전임상 연구 성과를 글로벌 무대에 공개한다. PRT-101은 연골 생성의 핵심 전사인자인 ‘SOX9’ 단백질을 직접 표적해 응집을 촉진하고 활성도를 높이는 새로운 기전의 혁신 신약(First-in-class) 후보물질이다.

프로티나는 오는 6월 개최되는 류마티스 및 관절염 분야 학술대회 ‘유럽류마티스학회(EULAR 2026 Congress)’에 참가해 PRT-101의 동물실험에서 확인한 연골 재생 및 통증 완화 데이터를 발표할 계획이다. 전임상 단계에서 확보한 우수 데이터는 향후 임상 진입 및 다국적 제약사와의 파트너십 가능성을 가늠할 수 있는 중요 지표다. 프로티나는 현재 임상시험수탁기관을 통해 설치류 및 비설치류 독성시험을 진행하면서 파트너링과 상업화 기회를 모색하고 있다.

골관절염은 단순히 통증을 완화하는 수준을 넘어 손상된 연골을 근본적으로 재생하거나 병의 진행을 늦추는 근원적 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 세계적인 고령화 추세가 지속되는 만큼, 골관절염 치료제 시장의 성장세는 매년 가속할 것으로 보인다.

글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장규모는 2024년 기준 약 91억3000만달러(13조6995억원)로 추산됐으며, 2025년부터 2030년까지 연평균 6.89% 성장해 약 135억7000만달러(20조3617억원) 규모로 확대될 것으로 예상된다.