바이젠셀, ‘NK·T세포림프종’ 첨단재생의료 치료계획 국내 1호 승인

바이젠셀은 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 것으로 재발 위험이 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 치료계획이다.

이번 승인은 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 ‘첨단재생의료 치료’ 승인 사례다. 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다.

첨단재생의료 치료계획에 따라 전영우 여의도성모병원 교수는 향후 2년간 ‘완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자’를 대상으로 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정이다.

VT-EBV-N은 EBV의 핵심 항원을 인식하는, 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포 치료제다. 완전관해 상태의 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 위약군 대비 2년 무질병생존(DFS) 개선을 통계적으로 유의하게 입증하며 1차 평가지표를 달성한 바 있다.

전영우 여의도성모병원 교수는 “VT-EBV-N 임상 2상 결과를 통해 치료효과와 안전성을 확인하고 재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 수 있다고 판단했다”고 말했다.

기평석 바이젠셀 대표는 “국내 최초의 치료계획 승인으로 VT-EBV-N의 임상적 가치와 재발 방지 치료의 필요성이 다시 한번 확인돼 의미 있다”며 “앞으로도 의료기관과 긴밀히 협력해 환자에게 필요한 치료 기회를 제공하고 VT-EBV-N의 조건부 품목허가와 기술이전을 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.