[BioS]셀트리온, '옴리클로·아이덴젤트' 시밀러 2종 日승인

日내 ‘첫 오말리주맙 시밀러’ 승인, 신규 2종 허가로 천식, 안과질환 확대

셀트리온(Celltrion)은 일본 후생노동성으로부터 알레르기질환 치료제 '옴리클로(Omlyclo)'와 안과질환 치료제 '아이덴젤트(Eydenzelt)'를 승인받았다고 27일 밝혔다.

옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러이며, 아이델젤트는 VEGF 항체 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러이다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본내 기존 자가면역질환 및 항암제 중심에서 천식 및 안과질환까지 치료분야를 넓히게 됐다.

특히 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러라고 회사는 강조했다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(full Label)에 대해 승인받았으며, 또한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI)의 2가지 제형으로 승인받아 환자의 투여 편의성을 높였다고 덧붙였다.

함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 안과질환 적응증을 확보했다. 또한 아이덴젤트도 의료현장의 다양한 니즈에 대응하기 위해 바이알(vial)과 PFS 제형으로 승인받았다.

셀트리온 관계자는 “일본 오말리주맙 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와, 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력제품들이 나타낸 압도적인 성과를 바탕으로 신규제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 말했다.