[BioS]지노믹트리, '대장암 체외진단' RWD 국내학술지 게재

대장암 체외진단 허가제품 ‘얼리텍-C’, 실제 진단서비스 환경 연구결과

지노믹트리(Genomictree)는 분변 DNA 기반 대장암 보조검사 ‘얼리텍-C(SDC2 메틸화 검사)’의 실제 사용환경 연구결과가 ‘대한소화기학회 학술지(Korean Journal of Gastroenterology)’에 게재됐다고 19일 밝혔다.

이번 연구는 강동경희대병원 내과 차재명 교수(책임연구자) 연구팀이 수행한 다기관 연구로, 국내 18개 의료기관에서 약 54개월 동안 축적된 건강검진에서 얻은 데이터를 후향적으로 분석해 진행됐다. 증상이 없는 평균위험군 4910명이 포함됐으며, 일반검진 환경에서 확보된 리얼월드 데이터(real-world data)라는 점이 특징이다.

연구 결과 전체 대상자 중 249명(5.1%)이 ‘얼리텍-C’ 검사 양성으로 확인됐다. 이후 대장내시경 결과가 확인된 121명을 분석한 결과, 전체 대장종양(모든 선종 및 대장암)에 대한 양성예측도는 39.7%, 진행성 대장종양(진행성 선종 및 대장암)은 12.4%, 대장암은 2.5%로 나타났다.

연구진은 이러한 수치들이 선별검사 이후 실제 진료단계에서 병변이 확인되는 수준을 보여주는 실제 사용 자료로서 의미가 있다고 설명했다.

또한 양성 이후 시행된 대장내시경은 대부분 대장을 끝까지 확인하고 적절한 장 정결 상태에서 충분한 관찰이 이루어진 검사로 보고됐다.

‘얼리텍-C’는 단일 DNA 메틸화 바이오마커(SDC2)를 이용하는 분자진단 검사로 소량의 분변검체로 분석가능한 비침습적 검사법이다. 연구진은 이러한 특성이 인구집단 기반 선별검사 환경에서의 활용 가능성을 검토하는 자료로 활용될 수 있다고 언급했다.

대장암은 국내 주요 암종 중 하나로 선별검사를 통한 조기발견의 중요성이 지속적으로 강조되고 있다. 특히 이번 연구는 실제 검진 환경에서 축적된 데이터를 기반으로 선별검사 결과가 확진검사로 이어지는 과정을 이해할 수 있는 자료를 제공한다는 점에서 의미를 갖는다고 회사측은 설명했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “허가 이후 실제 사용환경에서 확보된 데이터를 체계적으로 분석했다는 점에 의의가 있다”며 “향후 임상적 활용 가능성을 단계적으로 검토하고 신의료기술 평가 및 보험 적용 논의 과정에 참고자료로 제출해 나갈 계획이다”고 말했다.