[BioS]삼성에피스, 리제네론과 ‘아일리아 시밀러’ 美특허 합의

오리지널 의약품 개발사 리제네론·바이엘과 계약 체결, 내년 1월 “美출시 가능”..EU 이어 美 특허분쟁 해소 “글로벌 합의 완료”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 12일 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러와 관련해, 오리지널 의약품 회사인 리제네론(Regeneron) 및 바이엘(Bayer)과 저용량(2mg) 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 밝혔다.

이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 회사의 아일리아 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈(Opuviz, 성분명: 애플리버셉트)’를 내년 1월 중 미국에서 출시할 수 있게 됐다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 미국을 제외한 유럽(EU) 등에서도 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허를 합의한 바 있다. 회사는 이번 미국지역에 대한 계약을 통해 글로벌 특허합의를 완료하게 됐다.

오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 한국에서는 '아필리부®'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시했다.

린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 겸 부사장은 “이번 합의로 전세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허분쟁이 모두 해소됐으며, 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다”며 “앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.