대웅제약, JAK3억제제 반려견 아토피 신약 ‘플로디시티닙’ 허가 신청

자체 발굴 소분자의약품 신약⋯기존 약물에 반응 없는 사례서도 효과

▲대웅제약 용인연구소. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했으며 현재 같은 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보라고 회사 측은 설명했다.

임상 3상 결과 플로디시티닙 투약 2주차부터 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 빠르게 개선됐고, 12주차에는 35점까지 지속적으로 감소하는 등 신속하고 일관된 병변 개선 효과를 확인했다. 중증 반려견에서도 대조약 대비 개선 폭이 더 컸으며, 기존 JAK 억제제에 반응하지 않거나 내성이 발생한 반려견에서도 치료 효과를 보여 치료 선택지가 제한적인 환자군에 새로운 대안이 될 가능성을 확인했다. 또한 아토피 피부염의 핵심 원인으로 꼽히는 IgE 수치를 대조약 대비 30% 이상 낮춰 증상 완화를 넘어 질환의 근본 기전에 작용했음을 입증했다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(약 4조7000억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다.