스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ 유럽 의료기기 인증 획득

▲혈압반지 ‘카트(CART)’와 충전용 크래들 (사진제공=스카이랩스)

스카이랩스는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다. CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 남미 등 세계 여러 국가에서 의료기기 인허가의 중요 지표로 활용된다.

카트 플랫폼은 혈압 측정을 주축으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 이를 모니터링할 수 있다.

이를 통해 기존의 커프(cuff) 방식으로 24시간 혈압을 측정했던 불편한 검사 방식을 대체하거나 보완할 수 있어 환자의 착용 편의성을 높이는 동시에 지속적이고 효율적인 혈압 관리가 가능해질 것으로 기대된다.

스카이랩스에 따르면 효과는 이미 국내 의료 현장에서 검증됐다. ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 2024년 의료행위 수가를 획득한 이후 현재까지 국내 약 1700여 개 병·의원에서 활용되고 있다.

회사는 이번 CE-MDR 인증을 기점으로 국내 중심의 사업 구조를 유럽 및 글로벌 시장으로 확장할 계획이다. 약 5억2000만 명의 인구를 보유한 유럽은 국내 대비 10배 이상 규모의 시장으로 고혈압 등 만성질환 관리에 대한 수요가 지속해서 증가하고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “이번 CE-MDR 인증은 단순한 기술 검증을 넘어 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “일상에서 커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.