[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美 3상 "IND 제출"

활성대조군 기반 무릎 골관절염 3상 IND 제출, 내년 상반기 첫 환자투여 개시

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 미국 임상3상은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며, 내년 상반기 첫 환자투여를 개시할 계획이다. 메디포스트는 해당 임상에서 카티스템이 연골 재생을 통한 구조적 개선효과를 통해 무릎 골관절염의 근본적 치료제(disease-modifying osteoarthritis drug, DMOAD)로서의 가능성을 확인하고자 한다.

회사에 따르면 지난 2018년 미국에서 임상1/2a상을 완료했으며, 이러한 안전성 및 유효성 데이터와 국내 장기 시판데이터를 근거로 3상에 진입하게 됐다.

카티스템은 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈유래 동종 중간엽 줄기세포치료제로, 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국내 500명이상 환자를 대상으로 한 RWE(real-world evidence) 연구데이터도 확보하고 있으며 이를 기반으로 글로벌 인허가 및 시장 진입전략을 본격화할 계획이다.

메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상3상 IND 제출은 카티스템 글로벌시장 진출의 중요한 전환점이다”며 “일본과 북미를 중심으로 글로벌시장 진출을 가속화해 무릎 골관절염 치료분야에서 혁신적인 세포치료제 리더십을 확고히 하겠다”고 말했다.

이에 앞서 카티스템은 최근 일본에서 진행한 임상3상의 최종 환자방문(LPO)을 완료하며 임상을 마무리한 바 있다. 메디포스트는 내년 상반기에 임상3상 결과를 발표할 계획이다. 메디포스트는 이번달 일본 제약사인 테이코쿠제약(Teikoku Seiyaku)과 계약금 118억원과 148억원 규모의 인허가 마일스톤, 추가 중장기 판매 마일스톤 등 카티스템의 일본내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다.