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식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다, 16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다

2025-12-16 17:18
식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개

식품의약품안전처(식약처)는 지난달 총 166개 의료제품을 허가했다고 11일 밝혔다. 구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단

2024-04-11 09:10
박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]

식품의약품안전처를 바라보는 산업계의 시선은 다양하다. 규제기관으로 당연한 업무를 한다고 생각하기도 하지만, 과도한 규제로 산업 발전을 저해한다는 입장도 있다. 박인숙 한국규제과학센터장은 최근 본지와 만나 “산업계와 식약처를 연결하는 브릿지 역할을 하겠다”는 포부를 밝혔다. 지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규

2023-06-05 05:00
식약처, 충북대병원과 업무협약…"전문인력 교류로 의약품 개발 앞당긴다"

식품의약품안전처가 국공립의료기관과의 업무협력 강화에 나섰다. 전문인력 교류를 통해 의약품 개발에 속도를 내기 위해서다. 김강립 처장은 16일 코로나19 임상시험 등을 수행하는 국립 충북대학교병원(이하 충북대병원, 충북 청주시)과 업무협약을 맺는다. 김 처장은 이날 오전 11시 충북대병원을 방문해 간담회를 갖고 업무협약식을 진행한다. 이번 협약은 코로나1

2020-12-16 11:00
[2020 국감] "식약처 심사관 1명이 1500만 페이지 검토…허가 시스템 개선 시급"

'인보사'에 이어 '유토마 외용액' 등 식품의약품안전처 품목허가 관련 잡음이 이어지는 가운데 식약처의 허가 시스템을 쇄신해야 한다는 의견이 제기됐다. 18일 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 허가가 된 의약품의 허가·심사 서류 평균 제출량은 24만7210페이지에 달했다. 백종헌 의원실이 분석한 결과

2020-10-18 15:58
이의경 식약처장, 세종충남대 병원 현장방문…업무협약 체결

식품의약품안전처(이하 식약처) 이의경 처장이 최근 임상시험 실시기관으로 지정된 ‘세종충남대병원’을 2일 방문해 업무협약을 맺었다. 이번 방문은 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 환경변화을 직접 살피고, 의약품 연구개발 및 전문인력 교류 등 상호 협력 방안을 모색하기 위해 마련했다. 세종충남대 병원은 올해 7월 개원한 종합병원으로, 의약품 연구개발

2020-09-02 10:38
식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원

정부가 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화를 지원하고자 관련 체계를 개편한다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이에 따라 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행한다. 심사업무는 평가원이

2020-08-18 10:39
식약처, 1분기 ‘배리셀라주’ 등 신의료제품 22개 허가

식품의약품안전처는 올해 1분기 총 22개 제품이 국내 최초 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 세부적으로는 신약 19개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목이다. 신약은 지난해 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했다. 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제

2020-04-23 13:10
코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서

2020-03-17 16:52
[BioS] 의약품 피해 보상범위 확대..新 의료제품 허가심사 체계 구축

의약품 부작용으로 피해를 입었을 때 소송을 거치지 않고 보상받을 수 있는 범위가 대폭 확대된다. 유전자 교정기술과 같은 신기술을 활용한 의료제품에 대한 허가심사 체계가 마련될 전망이다. 9일 식품의약품안전처는 ‘국민이 안심하는 식의약 안전망 구축’이라는 주제의 2017년 업무보고를 대통령 권한대행에 보고했다고 밝혔다. 올해부터 의약품 부작용 피해구제

2017-01-09 09:55