IRA·생물보안법·시밀러 등 美 정책 대전환…K바이오 전략은?

[격랑속, K-제약·바이오 생존기②] 국내 기업, 美 진출시 미리 대응해야

2026년부터 다수 제약·바이오 정책 변화 예정
의약품·바이오시밀러·CDMO 등 여러 분야

(사진제공=오픈AI 달리)

미국이 2026년부터 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하, 생물보안법, 바이오시밀러 지침 완화 등 굵직한 정책을 일제히 시행하며 글로벌 제약·바이오 시장이 격변기에 들어섰다. 약가 프리미엄 구조가 무너지고 중국 의존도를 낮추는 공급망 재편이 가속화되면서 국내 기업들도 새로운 대응 전략이 필요해졌다는 분석이다.

30일 제약·바이오 업계에 따르면 미국이 2026년을 기점으로 약가 규제·생물보안법·바이오시밀러 규제 완화 등 주요 제약바이오 정책을 본격 시행한다.

먼저 내년 1월 1일 IRA 약가 인하가 처음 적용되면서 빅파마는 직접적인 매출 압박을 받는 첫해를 맞는다. 1차 약가 협상 대상 약물은 이미 특허 만료된 품목이 많아 충격은 제한적이지만 공보험이 전체 시장의 36%를 차지하는 만큼 장기적으로는 가격 인하 압력이 확대될 수밖에 없다. 여기에 트럼프 행정부의 신약 가격정책(TrumpRx)까지 시행되면 기존의 가격 프리미엄 구조는 유지되기 어려워질 전망이다.

이는 국내 기업의 기술수출 계약에도 영향을 미친다. 약가가 낮아지면 빅파마는 선급금·마일스톤·로열티 구조를 보수적으로 책정할 가능성이 높고 임상 성공 확률을 높이거나 원가를 절감할 수 있는 기술을 선호한다. 허혜민 키움증권 연구원은 “원가 절감과 성공 확률을 높이는 플랫폼 기술수출이 2026년에 활발할 것”이라고 분석했다.

▲트럼프 대통령이 11월 6일(현지시간) 백악관에서 글로벌 제약사와의 비만치료제 가격 인하 합의를 발표하고 있다.(UPI=연합뉴스) (AP=dusgkqsbtm)

이와 동시에 미국은 올해 말 서명 예정인 생물보안법을 통해 중국산 의약품·원료·서비스 의존도를 낮추는 구조 개편을 추진한다.

이는 중국 위탁생산(CMO)과 임상시험수탁기관(CRO) 기업에 직접적 타격이지만 한국에는 기회가 될 수 있다는 전망이다. 글로벌 제약사들이 대안 공급망을 확보해야 하는 상황이 되면서 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업이 수혜를 받을 가능성이 높다.

지난해 10월 발표된 바이오시밀러 개발 지침 개정안은 국내 시밀러 기업에 직접적인 호재다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 대표적이다. 미국 식품의약국(FDA)은 시밀러 개발 간소화, 대체조제 기준 완화를 포함한 초안을 3~6개월 내 최종 확정할 예정이다.

허 연구원은 “선도 기업은 점유율을 유지 또는 확대할 가능성이 크다고 본다. 반면 중소형 기업은 희귀·안과 등 틈새시장을 공략하거나 글로벌 파트너십 모델로 전환해야 경쟁력을 확보할 수 있다“는 분석이다.

결국 K바이오는 기술수출의 질을 높이고 시밀러 제품의 경쟁력을 강화하며 미국의 공급망 재편에 대응하는 등 빅파마가 특허 절벽과 규제 압박을 돌파하기 위해 인수합병(M&A)과 기술수출을 확대할 수밖에 없는 만큼 K바이오가 글로벌 흐름에 맞춰 혁신 플랫폼과 명확한 데이터 기반 가치를 제시할 시기가 도래한 셈이다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “미국은 최대 시장인 만큼 기업들은 대응 체계를 강화해야 한다. 내년에는 여러 정책이 변화해 대외 대응 역량이 필수다. 이미 대형 기업들은 미국 정부 및 현지 기관과 대관업무를 강화하며 체계를 정비하고 있다”라면서 “환경 변화 속도가 빠른 만큼 사전 대응이 부족하면 경쟁에서 뒤처질 수 있다. 기업 내부적으로도 시장 변화를 신속히 파악하고 대응할 조직을 갖추는 것이 중요하다”라고 말했다.