나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정

WHO 우수규제기관 지위 등 근거로 허가·심사 절차 간소화 및 수출 활성화 기대

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다.

NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할 수 있도록 했다.

또한 모지 아데예예 NAFDAC청장의 서한을 통해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정했다.

이번 인정으로 한국에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사 기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 한국 제품의 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 “세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정돼 기쁘게 생각한다”라며 “이번 성과는 식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역 국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과”라고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “아프리카 선도국가인 나이지리아에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”라며 “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”라고 환영했다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “아프리카의 주요 경제국으로, 급속한 인구 증가와 의료 인프라 확충으로 성장 잠재력이 큰 나이지리아에서 식약처가 참조기관으로 인정받은 것을 진심으로 환영한다”라며 “주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응하여 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다”라고 전했다.