뉴로핏, 글로벌 의료기기 심사 프로그램 인증 획득⋯“해외시장 공략 속도”

▲뉴로핏CI (사진제공=뉴로핏)

뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증한다.

뉴로핏은 MDSAP 인증을 획득함으로써 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다. 이를 통해 제품의 빠른 해외시장 진출과 글로벌 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

해당 인증은 미국 식품의약국(FDA) 등 각 국가의 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있으며 3년간 유효하다. 이를 토대로 일본 시장을 우선 공략하고 미국과 호주, 브라질 등 해외시장 진출을 모색할 계획이다.

뉴로핏 관계자는 이투데이와 통화에서 “일본은 뇌 질환 유병률이 높고 고령화가 빠르게 진행되는 국가로 치매·알츠하이머병 뿐만 아니라 파킨슨병, 뇌졸중 등 다양한 신경질환 영역에서 뇌 영상 분석 AI 솔루션 수요가 급증하고 있다”며 “이번 인증을 기반으로 일본 내 적응증 확대와 제품 포트폴리오 확장을 추진해 나갈 방침”이라고 말했다.