셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

▲셀트리온 제2공장 (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. 과도한 면역 활성화로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가된 항목이다. 이번 승인도 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 IV 제형에 대해 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조4965억 원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘는 18억6200만 달러(한화 약 2조6068억 원)의 매출을 올렸다.

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.