삼성바이오로직스 CRO로 영역 확장⋯오가노이드 사업 본격화 [바이오USA]

CMO, CDO 넘어 CRO까지…엔드투엔드(end-to-end) 바이오 술루션 기업 도약

▲17일(현지시간) 이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)이 미국 보스턴에서 열리고 있는 바이오USA 행사장에서 '삼성 오가노이드' 관련 내용을 발표하고 있다. (사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이로직스가 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 ‘삼성 오가노이드’를 론칭하며 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장한다. 위탁제조(CMO)와 위탁개발(CDO)을 넘어 연구개발(R&D) 서비스까지 사업 영역을 확장해 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 바이오 솔루션 기업으로 도약하겠다는 포석이다.

이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)은 17일(현지시간) ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)이 열리는 미국 보스턴컨벤션 앤드 엑시비션 센터에서 기자들과 만나 “2011년 CMO 사업에 진출했고, 7년 뒤인 2018년 CDO 사업을 진행했다. 7년이 지난 올해 CRO 사업의 하나인 연구 분야에 오가노이드 서비스를 진출한다. 제조, 개발을 넘어 연구분야까지로 사업을 확장하는 것이다. 이번 오가노이드 서비스 론칭은 CRO 진입을 위한 전초기지로 봐달라”고 밝혔다.

오가노이드는 줄기세포나 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 것을 뜻한다. 정상세포 유래 오가노이드와 암세포 유래 오가노이드 등으로 구분된다. 정상세포 유래 오가노이드는 재생치료제 등 신약개발, 약물 투여 시 독소 등 부작용 확인 등에 쓰이고, 암세포 유래 오가노이드는 약물 효능평가, 질병 모델링 등에 활용 가능하다.

이 상무는 “기존 신약 개발 과정에서 동물실험을 진행하고, 임상에 진입한다. 하지만 동물 모델을 환자 임상과의 재현성이 떨어져 보조적으로만 쓰였다. 오가노이드의 경우 암 환자와의 결과 유사성이 85% 수준을 보이는 것으로 알려져 있다”면서 “오가노이드 활용 시 기간도 단축시킬 수 있고, 동물실험과 비교해 비용도 10분의 1수준이다. 윤리적인 문제도 없다”고 설명했다.

삼성바이오로직스가 자체 조사한 바에 따르면 글로벌 상위 20대 제약사 신약개발 연구자 71명을 대상으로 한 설문조사에서 △후보물질 발굴(75%) △전임상 평가(85%) 단계에서 오가노이드를 활용하고 있다고 답한 바 있다. 특히 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 동물실험을 축소하고 그 대체 방안으로 오가노이드 등의 활용을 장려한다는 계획을 내놓으면서 산업의 성장세는 더 가팔라질 것으로 기대되고 있다.

기존에도 여러 제약사에서 오가노이드를 신약 개발 과정에 활용했다. 하지만 의사들로부터 오가노이드를 받아서 하는 형태로 진행돼 일반적이지 않았고, 퀄리티도 검증받지 못했다. 삼성바이오로직스는 △우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 수준의 품질 중심 오가노이드 서비스 △신속한 고객 맞춤형 오가노이드 서비스 △신뢰도 높은 데이터 생성 △데이터 기반 임상 인사이트를 제공해 기존의 오가노이드 서비스 품질에 대해 만족하지 못했던 고객사의 니즈를 충족시키겠다는 게 목표다.

여기에 더해 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 결과와 더불어 해당 환자의 유전자 정보, 영상·임상 데이터를 함께 제공해 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.

이번 오가노이드 사업은 삼성서울병원과의 협력을 기반으로 한다. 이 상무는 “삼성서울병원은 다양한 암종과 유전자 변이를 보유한 환자데이터를 많이 가진 글로벌 톱티어 병원이다. 암 분야와 연구 분야에서 전 세계적인 인정을 받고 있다. 지난해 5월 기준 450만 명 환자의 190억 개 이상의 임상데이터 및 경험을 보유하고 있어 치료 타깃 및 반응에 대한 임상 인사이트 제공도 가능하다”고 강조했다.

오가노이드 산업은 현재 아직 시장 형성 초기 단계이지만 인공지능(AI) 및 유전체 분석 기술 개발이 가속화하면서 고속 성장이 전망되고 있다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 등은 2024년 10억 달러(약 1조3615억 원) 규모였던 환자 유래 오가노이드 시장은 연평균 22%의 성장세를 보이며 2030년 33억 달러(약 4조5000억 원) 규모까지 커질 것으로 추산하고 있다.

이 팀장은 “현재 인천 송도 항체약물접합체(ADC) 전용생산시설 내에 오가노이드 랩(Lab)을 마련했고, 서비스 론칭에 필요한 다양한 암종의 오가노이드를 확보했다”며 “이 중 췌장암 유래 오가노이드의 경우 실제 임상 데이터 대비 85% 이상의 약물 반응성 일치율을 보이는 등 높은 서비스 품질을 확인했다”고 말했다.