제조는 미국, 규제는 더 엄격하게…K바이오, 美 공략법 바꿔야 살아남는다

(사진제공=오픈AI 달리)

도널드 트럼프 미국 대통령의 행정명령이 글로벌 제약‧바이오 산업의 흐름을 흔들고 있다. 산업의 무게 중심이 신약 개발과 연구에서 제조 기반으로 옮겨지고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 기조도 엄격해지고 있다.

12일 제약‧바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 ‘핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령’에 서명했다. 이 명령은 미국 내 의약품 제조 시설을 확대하고 해외 의존도를 줄이기 위한 것으로, FDA와 환경보호청(EPA)에 제조 시설 심사 절차 간소화, 환경 규제 완화, 수수료 인상, 실사 강화 등의 내용을 담고 있다.

머크, 존슨앤드존슨, 릴리, 화이자 등 글로벌 제약사들은 앞다퉈 미국 내 생산시설 투자를 확대하겠다고 발표했으며 이들의 총 투자 금액은 2159억 달러(약 300조 원)를 넘어선다.

FDA의 규제 기조에도 변화가 감지되고 있다. 최근 생물의약품 평가연구센터(CBER) 국장으로 임명된 비나이 프라사드 박사는 기존 FDA의 규제 유연성을 꾸준히 비판해 온 인물로, 신속 승인제도의 남용을 지적해 왔다.

특히 유전자 치료제, 희귀질환 치료제의 경우 임상 시험에서 치료 효과를 평가하기 위해 사용되는 간접적인 지표를 근거로 한 승인에 문제를 제기하며, 승인 기준의 엄격함을 강조하고 있다.

이러한 미국의 정책 변화는 국내 제약‧바이오 기업에 큰 영향을 미치고, 있으며 이에 따른 대응 전략이 시급하다는 지적이다.

그간 한국 기업들은 국내에서 생산한 의약품을 미국에 수출해왔다. 하지만 미국 정부가 자국 내 제조 시설에 우선권을 부여하면서, 공공조달 시장이나 공급망 진입 자체가 어려워질 수 있다. 특히 FDA가 해외 제조 시설에 대해 수수료를 인상하고, 미준수 시설은 명단 공개를 검토하고 있어 관련 리스크가 더욱 커진 상황이다.

해외 매출 비중이 큰 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜 등이 현지 생산 거점 검토에 나선 배경이다.

바이오 업계 한 관계자는 “미국 시장 진출을 위해 현지 공장 설립, GMP 대응 강화 등 맞춤형 전략이 필요하다. 미국 내 생산시설을 확보하면 진입 장벽은 낮아지지만, 해외 생산에 대한 규제가 강화되면서 단순 수출 모델은 불리해질 수 있어, 미국 내 생산 기반 확보가 중요해지고 있다”고 말했다.

FDA 허가 전략도 변화가 불가피할 것으로 보인다. 조직 개편과 규제 강화가 진행되는 가운데, 심사 기준을 충족하려면 임상 데이터의 신뢰성과 품질 확보가 핵심이 될 전망이다.

신약 개발 바이오 기업 대표는 “최근 다국적 제약사들이 자체 신약 개발보다 외부 기술 도입에 의존하는 경향은 국내 바이오 기업에 기회가 될 수 있다”면서도 “FDA의 심사 강화로 임상 데이터의 신뢰성 확보가 더 중요해졌다. 신속 승인 전략에 의존도를 줄이고, 임상 데이터 확보 중심으로 전략을 바꿔야 한다”고 조언했다.