[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

‘골질환치료제’ 바이오시밀러 2종 시판허가..미국 허가절차 진행 중

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 품목허가 승인을 획득했다. 셀트리온의 스토보클로와 오센벨트는 국내에서 처음으로 승인받은 데노수맙 바이오시밀러다.

셀트리온은 미국 등 주요 글로벌 국가에서 스토보클로와 오센벨트의 허가 절차를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온은 지난주에 EC로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’를 승인받아 이번달에만 3개의 유럽에서 3개 제품을 승인받았다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: tocilizumab)’의 허가까지 받으면 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 달성하게 된다.