적응증 넓히는 ‘레켐비’…치매 정복의 꿈 당겨지나

美FDA, 유지요법 이어 오토인젝터 허가 검토…‘키순라’와 경쟁 확대

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

미국 식품의약국(FDA) 허가 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 유지요법으로 영역을 넓히면서 시장이 들썩이고 있다.

4일 업계에 따르면 FDA는 최근 4주에 1회 투약하는 레켐비의 유지요법을 승인했다. 이에 따라 레켐비는 8개월 동안 2주에 1회 정맥주사한 후, 이를 이어가거나 투약 편의성을 높인 유지요법으로 전환할 수 있다.

레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 경도인지장애(MCI) 또는 경증의 치매가 있는 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 환자에게 효과가 있다. 2023년 7월 FDA 정식 허가를 받았으며, 국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

FDA는 레켐비를 유지요법으로 자가 투여할 수 있는 오토인젝터의 허가신청도 검토 중이다. 올해 8월까지 승인 여부를 결정할 방침이다. 레켐비 오토인젝터가 허가받으면 병원에 가는 대신 가정에서 직접 주 1회 피하주사로 투약 가능하고, 주입 시간은 1시간에서 15초로 단축돼 투약 편의성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.

레켐비는 지난해 7월 FDA 허가를 받은 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)와 경쟁을 벌이고 있다. 키순라 역시 알츠파이머병의 주요 원인 중 하나로 지목된 아밀로이드-베타 단백질을 제거하는 기전이지만, 인지 기능 저하 속도를 35% 감소시켜 레켐비(27%)보다 우수하다. 아밀로이드 플라크가 제거되면 치료를 중단할 수 있단 연구 근거도 있으며, 투여방식도 4주 1회 30분 정맥주사로 보다 간편하다. 그러나 뇌부종과 같은 부작용 위험이 24%로 레켐비의 두 배에 달한다.

키순라는 지금까지 미국과 일본, 영국, 중국에서 허가를 받았지만, 국내 도입 시기는 미정이다. 일라이 릴리는 현재 한국을 포함한 6개국 환자를 대상으로 가교 임상을 진행 중이다. 임상 설계에 따른 종료 시점은 2027년 4월로 예정돼 있다.

수십 년동안 신약이 없던 알츠하이머병 치료제 시장은 레켐비와 키순라의 등장으로 활력을 찾았다.

영국의 데이터분석기관 글로벌데이터(GlobalData)는 아밀로이드-베타를 타깃하는 알츠하이머병 치료제가 확산하면서 주요 8개국(미국·중국·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국·일본) 시장이 2023년 약 24억 달러(약 3조5000억 원)에서 2033년 193억 달러(약 28조2000억 원)로 불어날 것으로 예상했다. 이 기간 해당 국가의 알츠하이머병 환자 수는 1598만 명에서 2251만 명으로 증가할 전망이다.