셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 나설 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억 원)에 달한다. 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조 2956억 원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.

특히 셀트리온은 미국에서 판매하는 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축했다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 현지에서 강점을 보이는 회사의 자가면역질환 치료제 입지는 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.