노을, 혈액 분석 솔루션 국내 의료기기 인허가 획득

세계 최초 완전자동화된 혈액 분석 솔루션…국내 시장 본격 진출

▲노을의 혈액 분석 솔루션 마이랩(miLab™) BCM. (사진제공=노을)

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사는 혈액 분석 솔루션(DMLA with miLab™ BCM Application, 마이랩 BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다.

이 제품은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다. 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별 분류 및 미성숙 세포(Immature blood cells)의 식별을 수행한다. 또한, 의료전문가가 결과를 검토하고 혈구 세포를 재분류할 수 있는 기능을 제공한다. 전 세계적으로 약 6억8000만 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다.

김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “이번 국내 인허가 획득을 계기로 국내 시장에 본격적으로 진출하고, 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인허가 절차를 가속해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 노을 제품의 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

글로벌 혈액 검사 시장은 2023년 7조6000억 원에서 2028년 10조7000억 원으로 연평균 7.1%씩 확대하고 있다. 기존 매뉴얼 검사의 자동화, 디지털화가 진행되면서 예상치보다 빠르게 성장 중이다.

마이랩 BCM은 최근 인도네시아 시장에 진입했으며, 유럽과 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료했다. 마이랩 BCM으로 생성한 백혈구 이미지 분류 데이터 셋에 대한 논문은 네이처(Nature) 자매지 사이언티픽 데이터(Scientific Data)에 실렸다.