유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

▲유빅스테라퓨틱스 CI. (사진제공=유빅스테라퓨틱스)

유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다.

유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성∙불응성 B세포 악성림프종 환자에서 UBX-303-1의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 본격화할 계획이라고 밝혔다.

회사는 미국, 한국, 유럽 다국가 임상시험으로 진행해 환자 모집을 가속하고 글로벌 수준의 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.

UBX-303-1의 임상 1상은 국내 기업에서 개발된 TPD 치료제의 첫 임상개발 진입이라는 점에서 의미가 크다.

TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도해 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해 개발된 신규 치료 접근법이다. TPD 기반 치료제 개발이 본격화된 것은 2010년대 중반부터다. 아비나스, C4 테라퓨틱스 등 해외 선도 TPD 기업들이 다수의 TPD 치료제에 대한 임상개발을 이어가고 있다. 그러나 대부분 임상 1, 2상 단계에 머물러 있다.

UBX-303-1은 B 세포 악성림프종 치료를 위한 검증된 항암 표적인 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 대상으로 유빅스의 자체 TPD 플랫폼 기술 Degraducer를 이용해 개발된 분해제다. B세포 악성림프종 치료의 미충족 수요를 해결하기 위해 개발되고 있다.

서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “이번 한국 IND 승인을 통해 미국, 한국 환자를 대상으로 통일된 임상 프로토콜에 따른 투여와 본격적인 임상 개시가 가능하게 됐다. UBX-303-1의 성공적인 임상개발을 통해, 고통받는 환자에게 조금이라도 도움이 될 수 있는 치료제 개발에 전념하겠다”고 밝혔다.