LG생명과학, 인성장호르몬 해외 임상3상 완료

美 FDA 허가 신청 등 글로벌 상업화 추진

LG생명과학은 독자기술로 개발해 스위스 바이오파트너스(Biopartners)와 공동 개발중인 세계 유일의 서방출형 인성장호르몬의 해외임상 3상을 성공적으로 완료했다고 11일 밝혔다.

LG생명과학은 이날 미국 워싱톤에서 개최된 내분비학회에서 주1회 투여만으로 우수한 체지방 감소 효과와 투여 순응도, 안전성을 입증하는 LB03002의 해외임상 3상 결과를 발표했다.

이번 임상3상은 유럽과 미국에서 성인 GHD환자 152명을 대상으로 26주에 걸쳐 실시했으며, 그 결과 체지방 및 다른 체성분 수치(Body Composition Parameter) 감소에서 위약군 대비 유의한 효과를 나타냈다. 실제로 환자들은 26주 투여시 대조군에 비해 투여전 복부지방량 대비 8.7%의 지방 감소를 보였다.

서방출형(徐放出形) 인성장호르몬(SR-hGH; Sustained Release-human Growth Hormone)은 기존 제품의 매일 투여해야하는 불편을 해소하기 위해 체내에 서서히 방출되도록 제형을 개선한 제품으로, LG생명과학이 세계시장을 목표로 개발중인 개량바이오의약품이다.

회사측은 향후 LB03002를 미국 FDA에 승인신청할 계획이며,미국 FDA의 허가를 획득하면 선진제약사에서 조차 실패했던 서방출형 성장호르몬 개발을 국내 자체 기술로 개발해 제약 선진국에 수출하는 최초 사례가 된다고 설명했다.

한편 LG생명과학은 해외에서 소아의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상 3상 시험을 진행중에 있으며, 이미 국내에서는 식약청의 허가를 획득하고 ‘디클라제(성인용)’, 유트로핀플러스(소아용)’을 출시한 바 있다.

회사 관계자는 “LB03002는 세계에서 유일한 서방출형 성장호르몬으로, 투여의 편리성과 환자 순응 개선으로 전세계 28억불 규모의 성장호르몬 시장을 선도할 것으로 예상되며, 특히 성장호르몬 최대시장인 미국의 경우, 성인 환자수가 3만5천명정도이고 그 수가 급격히 증가하고 있어 기대하는 바가 크다”고 밝혔다.