“유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”

삼성증권은 27일 유한양행에 대해 레이저티닙(Lazertinib) 우선 심사 승인으로 미국에서 빠른 출시가 기대된다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 8만 원에서 8만3000원으로 3.75% 상향 조정했다. 전일 기준 현재 주가는 69900원이다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 신약으로 제품명 렉라자(Leclaza)로 유통되고 있다.

지난 22일 JNJ(존슨앤존슨)는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법이 미국 식품의약품(FDA) 우선 심사를 승인했다고 발표했다. 일반 심사를 받으면 10개월 지나서 승인 여부가 결정되나, 이번에 확보한 우선 심사를 통해 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 8월 내 병용요법이 승인되고, 예상보다 빠른 4분기 내 미국 시장 출시를 기대할 수 있게 됐다.

서근희 삼성증권 연구원은 "지난 25일 열린 AAAAI 2024(미국 알레르기·천식 면역학회)에서 유한양행은 알레르기 치료제인 'YH35324(IgETRAP)'의 임상 1a상 파트B 결과를 발표했다. 혈청 내 IgE 수치가 700IU/mL보다 높은 알러지 환자 대상 YH35324 투약 시 IgE 수치를 최대 100% 줄였으나, 경쟁 약물 Xolair는 33.73% 감소했다"고 했다.

이어 "YH35234는 IgE 수치가 높은 경우에도 효과가 나올 가능성이 제시됐다. 특히 IgE 수치가 높은 아토피 환자(Xolair는 아토피 적응증에 대해 미승인)에서 YH35234 효과를 기대할 수 있다"며 "아토피성 건강한 환자 및 중등도의 알러지 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 및 만성 특발성 두드러기 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 결과도 연내 발표가 기대된다"고 했다. 임상 1b상 결과는 다음 달 13일 종료 예정이다.

그러면서 "올해 레이저티닙 관련 마일스톤 수취 반영과 조기 출시에 따라 기대되는 시장 점유율을 조정해 목표주가를 상향한다. 지난해 연결 기준 매출액 2조1448억 원, 영업이익 1359억 원으로 전년 대비 각각 15.4%, 139.3% 증가할 것"이라며 "내년에는 유럽에서의 허가에 따른 마일스톤 수취 및 매출 성장에 따른 로열티 수취 등으로 가파른 실적 개선을 전망한다"고 덧붙였다.