한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

전문의약품 제조기업 ㈜한국파마는 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 국내 가교 임상시험에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다고 20일 밝혔다.

통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 나타났다.

한국파마는 이를 가지고 올해 상반기 국내 품목허가를 신청한다. 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 허가 획득 후 빠른 수익 실현을 기대하고 있다.

회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”라고 말했다.

KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속 쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 유일한 제품이다.