차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인

CVI-HBV-002 1상 탑라인 수령…시험대상자 전원 혈청방어효과

차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 1상 임상시험에서 혈청방어율(SPR) 100%를 확인했다고 30일 공시를 통해 밝혔다.

차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.

차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%로 나타났다. 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 확인돼 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교하면 우수한 결과다.

이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만, 항체가 생성되지 않은 '무반응자'와 B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두의 혈청방어율이 100%에 도달해 유지됐다.

이상반응 평가에서는 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성이 확인됐다.

CVI-HBV-002는 차백신연구소가 독자 개발한 3세대 재조합 단백질 항원 'L-HBsAg'와 면역증강제 '엘-팜포(L-pampo)'로 구성됐다. L-HBsAg는 3세대 항원으로, 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 예방 효과가 200배 높다. 엘-팜포는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도한다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄여 예방접종 접근성을 높이고, 기존 백신으로 효과를 보지 못했던 이들에게도 유효한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역 효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 가능성을 확인했다”라며 “올해 안에 글로벌 임상2상을 시작해, 중국이나 동유럽에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.