헬릭스미스, ‘엔젠시스 DPN’ 임상 3상서 주평가지표 달성 실패

헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠 진행했다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균 통증 수치를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다.

헬릭스미스 관계자는 "임상 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비하여 우월하다는 것을 입증하지 못했다"며 "톱라인 데이터는 평가지표 중 중요한 몇 가지만 분석한 결과다. 향후 최소 2개월간 2차 지표, 탐색지표, 서브그룹(subgroup)에 대한 분석이 지속된다"고 밝혔다.

회사는 이번 임상시험 결과로 향후 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 것이라고 설명했다. 헬릭스미스 관계자는 "미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것"이며 "DPN 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 줄어들 전망"이라고 말했다.

현재 헬릭스미스는 미국에서 DPN 임상을 자체적으로 수행했고, 중국에서 진행되는 CLI (중증하지허혈: 족부궤양의 극단적 형태) 임상 3상은 현지 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 진행하고 있다. 노스랜드 측은 올해 해당 임상시험의 결과를 발표할 예정이다.

김선영 헬릭스미스 CSO(전략총괄)는 “속도가 가장 빠른 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉽다. 이번 임상의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두 번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”라고 밝혔다.