셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다.

올해 10월 셀트리온은 폴란드와 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바란 제품명으로 허가됐다. 아이큐비아 기준 지난해 58억300만 달러(약 7조5400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”라며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.